1. Главная
  2. Консультации

Консультация №682

21.02.2008
Спрашивает Unknown
Вопрос от представителя ФСКН. Уважаемые коллеги (в смысле юристы), поясните, пожалуйста, такие лекарственные препараты, как "Миридия" и "Редуксин" подпадают под формулировку предпоследнего пункта Списка, утвержденного Постановлением Правительства от 29 декабря 2007 года – «все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами», другими словами, можно ли эти препараты относить к сильнодействующим веществам, согласно указанного Списка?
Имеются ли какие-либо нормативно-правовые акты или иные документы, в соответствии с которыми можно разграничить фармакологически неактивные компоненты от фармакологически активных, оценивая их сквозь призму предпоследнего пункта, или такое деление возможно, только после определенного исследования конкретного препарата соответствующими специалистами?
Отвечает
Здравствуйте. Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 года № 964 относит к сильнодействующим веществам «все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами». Поскольку в Списке имеется позиция «сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие сходным психоактивным действием», меридиа и его российский синоним редуксин подпадают под данную формулировку Списка, так как включают только одно фармакологическое активное вещество – сибутрамин.
Нормативного правового акта, содержащего определение фармакологических активных и фармакологических неактивных компонентов, не существует.
Применительно к зарегистрированным лекарственным средствам, распространяемым через аптечные базы и аптеки, вопрос о составе препарата в части наличия в нем сильнодействующих веществ должен решаться исходя из информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению препарата, в которой должен указываться его состав. Если в состав препарата входит одно из сильнодействующих веществ, включенных в Список, следует определить, является ли препарат комбинированным, т.е. содержит ли он иные активные компоненты. Очевидно, что наличие в составе препарата, кроме сильнодействующего вещества, только таких наполнителей как сахар или тальк, означает, что данное лекарство относится к сильнодействующим веществам. Следует иметь в виду, что предпоследний абзац Списка сильнодействующих веществ относится только к лекарствам. Классификация лекарственных средств в зависимости от наличия в них сильнодействующих компонентов не относится к компетенции органов наркоконтроля. Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах» такая деятельность осуществляется другими органами: «государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.»
Таким образом, применительно к лекарственным средствам нет необходимости их дополнительного исследования на предмет отнесения к сильнодействующим веществам.
Представляется невозможным привлечение к ответственности по статье 234 УК за действия в целях сбыта либо сбыт «структурных аналогов» сибутрамина, если препарат, в отношении которого выявляется такая аналогия, является зарегистрированным лекарственным средством. В обязанности фармацевтов и других лиц, осуществляющие продажу или другие формы распространения лекарственных средств, не входит определение структуры лекарства и испытание его действия на организм человека. Данное замечание (в части «структурных аналогов») относится не только к лекарственным средствам, но и к другим препаратам, относительно которых отсутствует информация о их аналогии и схожести с сибутрамином. Очевидно, данная норма сформулирована некорректно и вряд ли может быть применена.
Поделиться