Консультация №682
21.02.2008
Спрашивает Unknown
Вопрос от представителя ФСКН. Уважаемые коллеги (в смысле юристы), поясните, пожалуйста, такие лекарственные препараты, как "Миридия" и "Редуксин" подпадают под формулировку предпоследнего пункта Списка, утвержденного Постановлением Правительства от 29 декабря 2007 года – «все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами», другими словами, можно ли эти препараты относить к сильнодействующим веществам, согласно указанного Списка?
Имеются ли какие-либо нормативно-правовые акты или иные документы, в соответствии с которыми можно разграничить фармакологически неактивные компоненты от фармакологически активных, оценивая их сквозь призму предпоследнего пункта, или такое деление возможно, только после определенного исследования конкретного препарата соответствующими специалистами?
Имеются ли какие-либо нормативно-правовые акты или иные документы, в соответствии с которыми можно разграничить фармакологически неактивные компоненты от фармакологически активных, оценивая их сквозь призму предпоследнего пункта, или такое деление возможно, только после определенного исследования конкретного препарата соответствующими специалистами?
Отвечает
- завпунктом
Здравствуйте. Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей УК РФ, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007 года № 964 относит к сильнодействующим веществам «все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в настоящем списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами». Поскольку в Списке имеется позиция «сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие сходным психоактивным действием», меридиа и его российский синоним редуксин подпадают под данную формулировку Списка, так как включают только одно фармакологическое активное вещество – сибутрамин.
Нормативного правового акта, содержащего определение фармакологических активных и фармакологических неактивных компонентов, не существует.
Применительно к зарегистрированным лекарственным средствам, распространяемым через аптечные базы и аптеки, вопрос о составе препарата в части наличия в нем сильнодействующих веществ должен решаться исходя из информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению препарата, в которой должен указываться его состав. Если в состав препарата входит одно из сильнодействующих веществ, включенных в Список, следует определить, является ли препарат комбинированным, т.е. содержит ли он иные активные компоненты. Очевидно, что наличие в составе препарата, кроме сильнодействующего вещества, только таких наполнителей как сахар или тальк, означает, что данное лекарство относится к сильнодействующим веществам. Следует иметь в виду, что предпоследний абзац Списка сильнодействующих веществ относится только к лекарствам. Классификация лекарственных средств в зависимости от наличия в них сильнодействующих компонентов не относится к компетенции органов наркоконтроля. Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах» такая деятельность осуществляется другими органами: «государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.»
Таким образом, применительно к лекарственным средствам нет необходимости их дополнительного исследования на предмет отнесения к сильнодействующим веществам.
Представляется невозможным привлечение к ответственности по статье 234 УК за действия в целях сбыта либо сбыт «структурных аналогов» сибутрамина, если препарат, в отношении которого выявляется такая аналогия, является зарегистрированным лекарственным средством. В обязанности фармацевтов и других лиц, осуществляющие продажу или другие формы распространения лекарственных средств, не входит определение структуры лекарства и испытание его действия на организм человека. Данное замечание (в части «структурных аналогов») относится не только к лекарственным средствам, но и к другим препаратам, относительно которых отсутствует информация о их аналогии и схожести с сибутрамином. Очевидно, данная норма сформулирована некорректно и вряд ли может быть применена.
Нормативного правового акта, содержащего определение фармакологических активных и фармакологических неактивных компонентов, не существует.
Применительно к зарегистрированным лекарственным средствам, распространяемым через аптечные базы и аптеки, вопрос о составе препарата в части наличия в нем сильнодействующих веществ должен решаться исходя из информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению препарата, в которой должен указываться его состав. Если в состав препарата входит одно из сильнодействующих веществ, включенных в Список, следует определить, является ли препарат комбинированным, т.е. содержит ли он иные активные компоненты. Очевидно, что наличие в составе препарата, кроме сильнодействующего вещества, только таких наполнителей как сахар или тальк, означает, что данное лекарство относится к сильнодействующим веществам. Следует иметь в виду, что предпоследний абзац Списка сильнодействующих веществ относится только к лекарствам. Классификация лекарственных средств в зависимости от наличия в них сильнодействующих компонентов не относится к компетенции органов наркоконтроля. Согласно Федеральному закону «О лекарственных средствах» такая деятельность осуществляется другими органами: «государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг, управлению государственным имуществом и правоприменительные функции, за исключением функций по контролю и надзору, в сфере обращения лекарственных средств, и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.»
Таким образом, применительно к лекарственным средствам нет необходимости их дополнительного исследования на предмет отнесения к сильнодействующим веществам.
Представляется невозможным привлечение к ответственности по статье 234 УК за действия в целях сбыта либо сбыт «структурных аналогов» сибутрамина, если препарат, в отношении которого выявляется такая аналогия, является зарегистрированным лекарственным средством. В обязанности фармацевтов и других лиц, осуществляющие продажу или другие формы распространения лекарственных средств, не входит определение структуры лекарства и испытание его действия на организм человека. Данное замечание (в части «структурных аналогов») относится не только к лекарственным средствам, но и к другим препаратам, относительно которых отсутствует информация о их аналогии и схожести с сибутрамином. Очевидно, данная норма сформулирована некорректно и вряд ли может быть применена.
Поделиться